世和基因NGS液体活检试剂盒进入创新审批通道

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别...

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。

 

该试剂盒采用先进的非侵入性液体活检技术，通过分析血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），无需组织样本即可准确识别肿瘤的驱动基因变异。作为传统组织检测的重要补充，它极大地协助临床医生为患者定制更精准的治疗方案，推动肿瘤治疗向个性化方向发展。

液体活检技术，被《MIT Technology Review》杂志评为“年度十大突破技术”之一，指利用人体血液或体液作为标本来源的体外诊断技术。ctDNA是液体活检的关键媒介，它是肿瘤细胞释放的、携带肿瘤变异信息的游离DNA片段。通过对血液中ctDNA的检测，可以实现肿瘤的精准用药、疗效评估、预后分层以及早期筛查等多场景全程管理。

 

相较于传统的组织样本检测，液体活检具有多重优势：

 

01 无创便捷

液体活检通过采集血液、体液等样本，无需手术或穿刺等侵入性操作，对患者伤害小，并允许在不同时间点进行多次采样，提供了一种更为友好便捷的检测方法。

 

02 实时监测

液体活检技术为肿瘤患者，尤其是复发或转移性肿瘤患者，提供了一种创新的监测方法。在许多临床场景中，穿刺取样并不适合，而既往手术组织样本又无法准确反映当前病情。液体活检技术有效地解决了这一难题。仅需一管血，就能分析出肿瘤的当前状态，为医生提供即时、准确的科学依据，极大地提高了治疗的针对性和有效性，是肿瘤精准医学的有力实践。

 

03 全景探查

液体活检技术能够克服单一组织检测的局限，不同部位的肿瘤可能携带不同的基因变异，这对于复发或转移性肿瘤患者尤为重要。通过分析全身肿瘤病灶释放的ctDNA，液体活检能够全面探测全身肿瘤的基因变异，为治疗方案的制定提供全景基因信息支持。

国际权威指南，如CSCO、NCCN和ESMO等，均推荐在肿瘤组织样本不可及的情况下，使用液体活检作为替代方案。当前，国内市场上的NGS试剂盒多针对组织样本。世和基因的NGS液体活检试剂盒能够在单次检测中覆盖多个关键驱动基因变异，并提供多种靶向药物的伴随诊断，其检测性能国际领先。该产品获批上市后，将进一步提升临床检测的全面性和实用性，更全面地满足患者的临床检测需求。

创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的“特别审批通道”。该程序要求申报产品为国内首创，性能或安全性相较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具备显著的临床应用价值。

值得一提的事，该试剂盒是世和基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的产品。此前，世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号®NGS大Panel TMB检测试剂盒（国械注准20233401452）和益胜康™EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）通过创新医疗器械审查程序批准上市。

 

从6基因到400+基因，从组织检测到液体活检，世和基因始终以患者需求为导向，持续探索前沿技术转化。此次液体活检基因检测试剂盒成功入选创新医疗器械特别审查程序，体现了其在精准医疗领域的研发实力和创新能力。未来，世和基因将继续用自己优秀的创新研发能力，为我国生物医药产业的蓬勃发展贡献卓越力量。