绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳®(注射用芦比替定)获得国家药品监督管理局上市批准
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上海2024年12月3日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,创新药注射用芦比替定(赞必佳®,Zepzelca®)作为纳入优先审评审批程序的品种,获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移...
上海2024年12月3日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,创新药注射用芦比替定(赞必佳®,Zepzelca®)作为纳入优先审评审批程序的品种,获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。
赞必佳®是一种选择性的致癌基因转录抑制剂,在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的附条件批准,是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。
肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首,于2022年的新发病例超过106万例[1]。SCLC占肺癌的13%-17%[2],是最具侵袭性的肺癌亚型之一,五年总生存率低于10%[3]。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发,接受进一步的化疗后中位总生存期(mOS)仅为4-5个月[2]。
"耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题,复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境。赞必佳®打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈,为患者带来新的治疗选择。"吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授表示:"在抗肿瘤活性和安全性方面,该药物的海外Ⅱ期临床研究结果显著优于当前SCLC二线标准治疗方案的历史数据,并在针对中国人群的桥接试验中展现出更好的生存获益。我们期待这一创新药物尽快投入临床使用,造福患者。"
赞必佳®获得国家药品监督管理局的上市批准,主要基于两项临床研究结果。其一,在海外开展的关键试验(Ⅱ期篮子试验)为一项赞必佳®单药治疗(3.2mg/m2静脉输注、每3周1次)接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究。该试验研究结果亦发表于The Lancet Oncology(《柳叶刀-肿瘤学》)学术期刊,结果显示接受赞必佳®治疗的总体人群的有效率(ORR)为35.2%、中位缓解持续时间(mDoR)为5.3个月、中位无进展生存期(mPFS)为3.5个月、mOS为9.3个月[4]。其二,赞必佳®亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验,旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示接受赞必佳®二线治疗(3.2 mg/m2静脉输注、每3周1次)SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。
上述两项试验均提示赞必佳®二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果,且安全可耐受;其中,在中国人群试验显示的患者获益更显著。
此外,赞必佳®的多项国际临床研究亦在持续开展中。在赞必佳®联合阿替利珠单抗二线治疗广泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中,患者的ORR为66.67%、mPFS为4.7个月、mOS为14.5个月;赞必佳®联合帕博利珠单抗二线治疗复发SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中,ORR为46.4%、mPFS为5.3个月、mOS为11.1个月。赞必佳®联合免疫检查点药物用于SCLC一线维持治疗、联合化疗药物用于治疗复发SCLC的临床研究、以及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验亦在顺利进行中,进一步探索和拓展该药物的临床应用和治疗潜力。
当前,赞必佳®已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐,单药用于治疗复发SCLC。不仅如此,赞必佳®联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》[2]。
截至目前,赞必佳®共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品,并已成功推动其在上述三地获批上市。
"结合我国庞大的患者群体,相信赞必佳®上市后能够更好地服务于国内患者迫切的治疗需求。今年3月,赞必佳®已率先在香港和澳门上市并获得积极的临床反馈。接下来,我们也将协同公司肿瘤领域的团队和优势资源,迅速推进该产品在中国内地的商业化工作,提升患者的用药可及性。"绿叶制药集团管理层表示:"同时,我们也看到赞必佳®正在海外持续开展多项临床研究。我们将继续探索该药物的治疗潜力,期待其发挥出更大的临床价值,为更多患者带来福音。"
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