迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 新增获批开展 2 项临床研究

上海2024年11月14日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获批开展联合 PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗...

上海2024年11月14日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获批开展联合 PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的 2 项临床研究。

此次 9MW2821 获批开展针对包括宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种，已针对多项肿瘤适应症开展临床研究：

尿路上皮癌（UC）：

• 单药治疗进入 III 期临床研究，被 CDE 纳入突破性疗法品种名单
• 联合 PD-1 治疗进入 III 期临床研究
• 联合 PD-1 治疗围手术期尿路上皮癌获批开展临床研究

宫颈癌（CC）：

• 全球首款进入 III 期临床研究的同靶点药物
• 联合 PD-1 等药物治疗获批开展临床研究
• 获 FDA 快速通道认定

三阴性乳腺癌（TNBC）：

• 单药治疗（化疗+拓扑异构酶 ADC 经治）进入 II 期临床研究
• 联合 PD-1 治疗进入 II 期临床研究
• 获 FDA 快速通道认定

食管癌（EC）：

• 单药治疗进入 II 期临床研究
• 联合 PD-1 等药物治疗获批开展临床研究
• 获 FDA 快速通道认定（食管鳞癌）；孤儿药资格认定