迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821被纳入CDE突破性治疗品种名单

上海2024年8月12日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE...

上海2024年8月12日 /美通社/ -- 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。

对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。这将有助于加速 9MW2821 开发进程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。